Den Europæiske Unions (EU) forordning 10/2011, som er den strengeste og vigtigste lov om fødevaregodkendte plastprodukter, har ekstremt strenge og omfattende krav til standarden for tungmetalgrænseværdier for fødevarekontaktprodukter, og er vindindikatoren for internationale fødevarekontakt materialesikkerhed risikokontrol.
Ny EU-forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande beregnet til at komme i kontakt med fødevarer blev offentliggjort i 2011
15. jan.Denne nye forordning begynder at træde i kraft den 1. maj 2011. Den ophæver Kommissionens direktiv 2002/72/EF. Der er flere
overgangsbestemmelser og er opsummeret i tabel 1.
tabel 1
Overgangsbestemmelser
Indtil 31. december 2012
Det kan acceptere at bringe følgende på markedet
- materialer og genstande i kontakt med fødevarer, som er lovligt bragt i omsætning
FCM-understøttende dokumenter overgangsbestemmelser
inden 2011 1. maj
Støttedokumenter skal være baseret på de grundlæggende regler for overordnet migration og specifik migrationstest i bilaget til direktiv 82/711/EØF
Fra 1. januar 2013 til 31. december 2015
Støttedokument for materialer, artikler og stoffer, der er markedsført, kan være baseret på enten de nye migrationsregler, der er angivet i forordning (EU) nr. 10/2011 eller reglerne i bilaget til direktiv 82/711/EØF
Fra 1. januar 2016
Understøttende dokumenter skal være baseret på reglerne for migrationstest i forordning (EU) nr. 10/2011
Bemærk: 1. Indholdet af støttedokumentet henviser til tabel 2, D
Tabel 2
A. Omfang.
1. Materialer og genstande samt dele heraf udelukkende bestående af plast
2. Flerlagsmaterialer og -genstande af plast holdt sammen med klæbemidler eller på anden måde
3. Materialer og genstande nævnt i punkt 1 og 2, der er trykt og/eller dækket af en belægning
4. Plastlag eller plastbelægninger, der danner pakninger i hætter og lukninger, der sammen med disse hætter og lukning udgør et sæt af to eller flere lag af forskellige typer materialer
5. Plastlag i multi-materiale flerlags materialer og genstande
B. Fritagelse
1. Ionbytterharpiks
2. Gummi
3. Silikoner
C. Stoffer bag funktionel barriere og nanopartikler
Stoffer bag en funktionel barriere2
1. Kan fremstilles med stoffer, der ikke er opført på EU-listen
2. Skal overholde begrænsningen for vinylchloridmonomer bilag I (SML: Ikke påvist, 1 mg/kg i slutprodukt)
3. Ikke-godkendte stoffer må anvendes med et maksimumindhold på 0,01 mg/kg i fødevarer
4. Må ikke tilhøre stoffer, der er mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske uden forudgående tilladelse
5. Skal ikke tilhøre nanoform
Nanopartikler::
1. Bør vurderes fra sag til sag med hensyn til deres risiko, indtil flere oplysninger er kendt
2. Stoffer i nanoform må kun anvendes, hvis de er udtrykkeligt godkendt og nævnt i bilag I
D. Understøttende dokumenter
1. skal indeholde betingelserne og resultaterne af prøvning, beregninger, modellering, andre analyser og dokumentation for sikkerheden eller begrundelse, der viser overensstemmelse
2. skal efter anmodning stilles til rådighed af virksomhedslederen for de nationale kompetente myndigheder
E. Overordnet migration & specifik migrationsgrænse
1. Samlet migration
- 10mg/dm² 10
- 60mg/kg 60
2. Specifik migration (se bilag I EU-liste – Når der ikke er nogen specifik migrationsgrænse eller andre restriktioner er fastsat, gælder en generisk specifik migrationsgrænse på 60 mg/kg)
Fagforeningsliste
Bilag I – Monomer og additiv
BILAG I Indeholder
1. Monomerer eller andre udgangsstoffer
2. Tilsætningsstoffer undtagen farvestoffer
3. Hjælpemidler til fremstilling af polymerer undtagen opløsningsmidler
4. Makromolekyler opnået fra mikrobiel fermentering
5. 885 godkendt stof
Bilag II – Generel begrænsning af materialer og genstande
Specifik migration af tungmetal (mg/kg fødevare eller fødevaresimulator)
1. Barium (钡) =1
2. Cobalt (钴) = 0,05
3. Kobber (铜)= 5
4. Jern (铁) = 48
5. Lithium (锂)= 0,6
6. Mangan (锰) = 0,6
7. Zink (锌)= 25
Specifik migration af primære aromatiske aminer (sum), detektionsgrænse 0,01 mg stof pr. kg mad eller fødevarestimulerende middel
Bilag III - Fødevaresimulanter
10% Ethanol
Bemærkning: Destilleret vand kan vælges i nogle tilfælde
Fødevaresimulant A
mad med hydrofil karakter
3% eddikesyre
Fødevaresimulant B
sur mad
20% Ethanol
Fødevaresimulant C
mad op til 20 % alkoholindhold
50% Ethanol
Fødevaresimulant D1
mad med > 20 % alkoholindhold
mælkeprodukt
mad med olie i vand
Vegetabilsk olie
Fødevaresimulant D2
fødevarer har lipofil karakter, frie fedtstoffer
Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), partikelstørrelse 60-80mesh, porestørrelse 200nm
Fødevaresimulant E
tørfoder
Bilag IV - Overensstemmelseserklæring (DOC)
1. udstedes af virksomhedslederen og skal indeholde oplysningerne som i BILAG IV3
2. I andre markedsføringsstadier end i detailleddet skal DOC være tilgængeligt for plastmaterialer og -genstande, produkter fra mellemstadier af deres fremstilling samt for de stoffer, der er beregnet til fremstillingen
3. Skal muliggøre en nem identifikation af materialer, genstande eller produkter fra mellemtrin i fremstillingen eller stoffer, som det er udstedt til
4. – Sammensætningen skal være kendt af producenten af stoffet og stilles til rådighed for de kompetente myndigheder på anmodning
Bilag V - Testtilstand
OM1 10d ved 20°C 20
Enhver fødevarekontakt i frossen og nedkølet tilstand
OM2 10d ved 40°C
Enhver langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder, inklusive opvarmning op til 70°C i op til 2 timer eller opvarmning op til 100°C i op til 15 minutter
OM3 2 timer ved 70°C
Eventuelle kontaktforhold, der inkluderer opvarmning op til 70°C i op til 2 timer eller op til 100°C i op til 15 minutter, som ikke efterfølges af langtidsopbevaring i rum eller nedkølet temperatur.
OM4 1 time ved 100°C
Højtemperaturapplikationer til alle madstimulerende midler ved temperaturer op til 100°C
OM5 2 timer ved 100°C eller ved tilbagesvaling/alternativt 1 time ved 121°C
Højtemperaturpåføring op til 121°C
OM6 4 timer ved 100°C eller ved tilbagesvaling
Enhver fødevarekontakttilstand med fødevarestimulerende midler A, B eller C ved temperaturer over 40°C
Bemærkning: Det repræsenterer de værst tænkelige forhold for alle fødevaresimulatorer i kontakt med polyolefiner
OM7 2 timer ved 175°C
Højtemperaturapplikationer med fed mad, der overstiger betingelserne for OM5
Bemærkning: Hvis det ikke er teknisk muligt at udføre OM7 med fødevaresimulator D2, kan testen erstattes af test OM 8 eller OM9
OM8 Fødevaresimulator E i 2 timer ved 175 °C og fødevaresimulator D2 i 2 timer ved 100 °C
Kun højtemperaturapplikationer
Bemærkning: Når det teknisk IKKE er muligt at udføre OM7 med fødevaresimulator D2
OM9 Fødevaresimulator E i 2 timer ved 175 °C og fødevaresimulator D2 i 10 dage ved 40 °C
Højtemperaturapplikationer inklusive langtidsopbevaring ved stuetemperatur
Bemærkning: Når det teknisk IKKE er muligt at udføre OM7 med fødevaresimulator D2
Ophævelse af EU-direktiv
1. 80/766/EØF, Kommissionens direktivs analysemetode til officiel kontrol af vinylchloridmonomerniveauet i materialekontakt med fødevarer
2. 81/432/EØF, Kommissionens direktivs analysemetode til den officielle kontrol af vinylchloridfrigivelse fra materiale og genstand til fødevarer
3. 2002/72/EF, Kommissionens direktiv om plastmaterialer og -genstande til fødevarer
Indlægstid: 19. oktober 2021